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太倉龍騰干燥粉碎設備有限公司

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雙錐回轉真空干燥機的潔凈標準是什么?

2021-10-28 14:53:01

雙錐回轉真空干燥機的潔凈標準是什么?

關于雙錐回轉真空干燥機,我們必須先得了解關于它的潔凈GMP標準。潔凈GMP標準就是適用于制藥等行業的強制性標準,要求企業從人員、設施設備、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。

首先,根據GMP標準,在每次更換干燥機品種、批次,要認真按清潔規程對設備、容器進行清潔和消毒。我們應該要知道,設備清潔是從設備表面去除物質,包括那些看不見的,尤其是直接接觸藥品的那些地方和部件。

在這之后,公司人員會根據《雙錐回轉真空干燥清洗消毒規程》,并且采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設備,來證明設備清潔程度的可行性和安全性,從而消除換品種清潔不徹底造成殘留物對下一個生產藥品出現污染的可能。


TZG筒形真空干燥機


在部分雙錐回轉真空干燥機筒體的清洗中,有的靠切換真空管路,放入清洗水旋轉筒體再放凈,這樣動態清洗法是無法徹底洗凈的,至少在動靜接觸面和結料處是不能洗凈。

我再細說一些,按照GMP標準,公司驗證的過程也要注意一些細節。比如:取樣頻次為每個取樣點取三個批次,也不必次數過多;取樣時要用棉簽擦拭法,并且沾上生理鹽水,當然啦,在使用這些工具之前,必須要對鑷子、棉簽等進行消毒,只需用4個棉簽共擦拭取樣100平方厘米的面積,然后還不要忘了計算其平均值。

然后驗證的結果,要符合國家的標準。標準是:化學指標小于100ug25平方厘米,而且微生物指標為:菌落數小于或等于50個棉簽。

太倉龍騰干燥粉碎設備有限公司是生產搪玻璃、不銹鋼、鈦設備的專業性企業,集設計、制造、服務于一體。本公司從事干燥、除塵、粉碎及搪玻璃行業已有二十余年,公司依托長期從事該行業的工程技術人員和高素質的員工為主柱,勇于創新,積極吸收消化國內外先進技術,并始終貫徹GMP生產標準,使產品質優、商效及完善的售后服務取信于客戶。  公司已通過ISO9002認證,并嚴格按照GB/T19002-ISO9002標準,制定售后服務制度,設立用戶信息反饋記錄,完善檢測手段和檢測設備,竭誠向用戶提供“高技術、高水平、高質量”的設備。


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